NCB评审，即国家医疗保障基金药物谈判准入资格评审，是指国家医保部门对拟纳入医保目录的药品进行综合评估的过程。它关乎药企能否成功进入国家医保目录，也影响着患者能否以更优惠的价格获得所需的创新药物，本文将深入探讨NCB评审的意义、流程和影响。

NCB评审的核心概念

NCB评审的定义

NCB评审（National Healthcare Security Administration Drug Negotiation Access Review），即国家医疗保障局组织的药品谈判准入资格评审，是决定药品是否能进入国家医保目录的关键环节。这个过程涉及对药品的临床价值、成本效益、预算影响等多方面的综合评估，是确保医保基金合理使用，提高患者用药可及性的重要手段。

NCB评审的目标

NCB评审的目标主要有以下几点：

• 确保药品质量： 评审过程会评估药品的安全性、有效性和质量可控性，确保进入医保目录的药品是安全可靠的。
• 提高用药可及性： 通过谈判降低药品价格，使更多患者能够负担得起所需的药物。
• 优化医保支出： 评审会评估药品的成本效益，确保医保基金用于最具价值的药品，实现资源优化配置。
• 鼓励创新： 对于具有显著临床价值的创新药，评审会给予优先考虑，鼓励医药创新。

NCB评审与医保目录

NCB评审直接影响着国家医保目录的调整。只有通过评审的药品，才有机会进入国家医保目录，获得医保报销资格。而进入医保目录，意味着药品可以覆盖更广泛的患者群体，并获得更广阔的市场。

NCB评审的详细流程

申报阶段

药企需要按照国家医保局的规定，提交详细的药品资料，包括临床试验数据、成本效益分析、生产工艺等。资料的真实性和完整性至关重要。

专家评审阶段

国家医保局会组织药学、临床医学、卫生经济学等领域的专家，对申报药品进行评审。专家们会综合评估药品的临床价值、成本效益、创新程度等，并提出评审意见。

谈判阶段

对于通过专家评审的药品，国家医保局会与药企进行谈判，确定最终的医保支付价格。谈判的过程可能会非常激烈，药企需要充分考虑自身的成本和市场策略，争取最有利的价格。

结果公布与执行阶段

谈判结束后，国家医保局会公布谈判结果，并更新医保目录。纳入医保目录的药品，患者可以在医院或药店buy，并享受医保报销。

NCB评审的关键因素

临床价值

临床价值是NCB评审中最核心的因素。评审专家会评估药品在治疗疾病方面的疗效、安全性以及与其他治疗方案相比的优势。如果药品能够显著改善患者的生存期、提高生活质量，或者解决未被满足的临床需求，那么它在评审中更有可能获得 favorable 的评价。

成本效益

成本效益分析是NCB评审的重要组成部分。评审专家会评估药品的价格是否与其临床价值相符，以及是否能够为医保基金带来合理的投资回报。通常，成本效益比更高的药品更容易通过评审。成本效益可以通过如下公式简单计算：成本效益比 = 药品价格 / 临床获益。

预算影响

评审专家还会评估药品进入医保目录后对医保基金的整体影响。如果药品的价格过高，或者患者使用量过大，可能会对医保基金造成过大的负担。因此，药企需要提供详细的预算影响分析，证明其药品在医保目录中具有可持续性。

创新程度

对于具有显著创新性的药品，评审会给予优先考虑。创新性不仅包括药品的作用机制、给药方式等方面的创新，还包括其在治疗理念上的创新。国家鼓励医药创新，并希望通过医保支付，支持创新药的发展。

NCB评审对药企的影响

市场准入

通过NCB评审是药品进入中国市场的重要一步。进入医保目录，意味着药品可以获得医保报销，从而提高患者的buy意愿，扩大市场份额。然而，未能通过NCB评审的药品，往往面临销售额下降的风险。

价格压力

NCB评审的谈判环节往往会给药企带来巨大的价格压力。为了进入医保目录，药企可能需要大幅降低药品价格，从而影响其利润空间。但从长远来看，进入医保目录带来的市场增量，可能弥补价格下降带来的损失。

研发策略

NCB评审促使药企更加注重研发具有显著临床价值和成本效益的药品。药企需要更加关注未被满足的临床需求，开发能够真正改善患者预后的创新药物。此外，药企还需要加强成本控制，提高药品生产效率，以应对医保谈判带来的价格压力。

如何提高NCB评审的通过率

充分准备

药企需要充分了解NCB评审的流程和要求，并认真准备申报资料。资料的真实性、完整性和科学性至关重要。可以参考国家医保局发布的最新指南和政策文件，以及其他药企的成功经验。

加强沟通

药企可以与评审专家进行积极沟通，了解他们的关注点，并及时解答他们的疑问。透明的沟通有助于建立信任，提高评审的通过率。当然，沟通需要符合相关的法律法规和伦理规范。

展示优势

药企需要在评审中充分展示其药品的临床价值、成本效益和创新程度。可以通过高质量的临床试验数据、经济学模型和市场调研报告，来证明药品的优势。比如，可以参考国际权威的卫生经济学评估机构NICE（英国国家卫生与临床优化研究所）的评估方法，提供高质量的成本效益分析报告。

灵活谈判

在谈判环节，药企需要灵活应对，并根据自身的成本和市场策略，提出合理的医保支付价格。可以考虑采用多种谈判策略，例如价格折扣、支付方式创新等，以达成双方都能接受的协议。

NCB评审的未来发展趋势

更加注重真实世界数据

未来，NCB评审将更加注重真实世界数据（Real-World Data, RWD）的应用。真实世界数据是指在常规临床实践中收集的患者数据，可以反映药品的实际疗效和安全性。通过分析真实世界数据，可以更全面地评估药品的临床价值，并为医保决策提供更可靠的依据。

更加强调药物经济学评价

药物经济学评价将在NCB评审中发挥更重要的作用。药物经济学评价是指通过量化分析，评估药品在临床和经济方面的价值。未来，国家医保局将更加重视药物经济学评价的结果，并将其作为医保支付决策的重要依据。

更加重视患者参与

未来，NCB评审将更加重视患者的参与。患者的意见和偏好，对于评估药品的价值至关重要。国家医保局可能会探索建立患者参与机制，让患者有机会参与到NCB评审的过程中，表达他们的需求和期望。

总之，NCB评审是关系到药企、医生和患者的重要环节。理解NCB评审的意义、流程和影响，有助于各方更好地参与到医保改革中，共同推动医药行业的健康发展。对于有出口需求的药企，了解海外例如美国FDA的审评流程也有助于更好地提升自身实力。